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28
2023
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制药卫生规范之洁净室
在药品生产管理过程中，制药卫生是一项非常重要的内容，包括涉及药品生产和管理过程中的制药卫生。药企的信誉源于完美的制药卫生规范，落实各项卫生措施是保证安全药品生产的重要手段，药品的质量优劣直接关系人体的健康安全。药品在生产过程如若受到微生物的感染，就会导致药品变质、疗效降低，甚至可能产生对人体有害的物质。这就要求了各制药生产厂车间要严格按照卫生标准进行作业，随着社会的进步，人们对于制药卫生有了更进一步的强化意识。
在药品生产过程中，需要时时注意车间的卫生，通过研究药品的卫生标准和达到该标准可采用的措施与方法，进一步明确如何结合实际采取适当的措施，提高药品的质量。
中药制剂在生产过程中，对于环境空气、设备用具、操作人员等各方面有着很高的要求。首先在环境卫生上，必须注意空气中的大量微生物，防止药物原料、制药用具设备从空气中受污染。《药品生产质量管理规范》要求：生产厂房应达到相应的洁净级别，尘埃粒数和菌数应控制在限度范围内。
制药设备用具是直接接触药物的，应保持表面的清洁，及时进行洁净、干燥处理和灭菌消毒。
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实验室功能分区建设规模，不是简单按房间面积均分，要以科研 / 检测业务工作量、实验工艺流程、仪器设备配置、规范标准要求、人员编制、安全防护、远期发展预留七大核心维度为依据，结合工艺需求测算各功能区面积、开间尺寸、层高、荷载，划分前处理区、仪器分析区、试剂储存区、气瓶间、危废暂存间、办公辅助区等板块。
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